Rapport de l’office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques sur “Les médicaments biosimilaires” (French Edition)

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Les médicaments biologiques, appelés également biomédicaments ou biothérapies, sont issus des biotechnologies. Ces techniques permettent d’élaborer des vaccins, des hormones, des virus transformés, des cellules ou des plantes modifiées. Dans la plupart des cas, les médicaments biologiques sont produits à partir de cellules vivantes en utilisant des technologies d’ADN recombinant. Beaucoup de médicaments biologiques, mais pas tous, sont fabriqués à l’aide de cellules génétiquement modifiées.

Au cours des cinq prochaines années, un grand nombre de brevets de médicaments biologiques, issus des biotechnologies, tombera dans le domaine public. D’ores et déjà, de nombreux laboratoires pharmaceutiques développent et mettent sur le marché des médicaments « biosimilaires », sur le même schéma que les génériques pour les médicaments chimiques. Les régimes d’assurance maladie attendent des économies substantielles de cette interchangeabilité. Or les médicaments biologiques diffèrent des médicaments chimiques car leur structure moléculaire, notamment quand il s’agit de protéines, est beaucoup plus complexe et, surtout, parce que leurs effets dépendent du processus de fabrication. Un médicament biosimilaire ne sera jamais une copie pure et parfaite de son médicament de référence.

L’objectif de ce rapport est d’examiner les modalités selon lesquelles un médicament biosimilaire pourra être amené à remplacer un médicament biologique de référence, avec les mêmes exigences en termes d’efficacité, de qualité et de sécurité.

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